近日，日本知名药企小林制药因含有红曲成分的保健品安全问题，被推上了风口浪尖，引起社会的关注。该公司于27日收到通报，又有两名消费者因服用含红曲成分保健品不幸离世，使得死亡人数攀升至四人。

此前一天，这个数字分别为2死、106人住院。死亡病例具体细节并未公布，“医生称是由于肾脏受损”。东京大学名誉教授Hideaki Karaki认为，住院人数可能还会在现有基础上“高出数倍”。

另据央视新闻援引日媒报道，2023年小林制药生产红曲原料约18.5吨，其中2.4吨自用与保健品生产，余下约16.1吨销售给其他食品、妆品企业及批发商等。其中，可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次。

自3月22日，小林制药首次公告称，有消费者在服用公司旗下含有红曲成分的保健品后，出现肾脏功能不良的情况，并向包括中国在内的海内外市场召回“红麹胆固醇颗粒”“以红曲为原料的减内脏脂肪+降胆固醇颗粒”“纳豆激酶清爽颗粒GOLD”3款产品后，召回事件持续引发关注。

小林制药“红麹胆固醇颗粒”等3款产品被召回

据小林制药中国方面表示，召回产品是因为“在部分红麹原料中可能含有非预期的成分”；自主召回的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，相关产品“通过跨境渠道销往中国大陆”。

及至目前，相关病例仅出现在日本国内。但召回事件的发生及发酵，或将影响中国消费者对这一日本老牌网红保健品牌的认可度。这家从制药拓展至保健品的日本“百年老店”，凭借爆款单品的打造，2023年销售额突破1734.55亿日元（约合82亿元人民币）。

早在2015年，乘着海外代购的流行之风，小林制药在日本境内面向中国游客的销售额就达到43亿人民币（约2亿元人民币）。2023年，其在中国的销售收入增至136亿日元（约合6亿元），从体量来看，中国已成为其海外第二大市场。近年来，小林制药也在持续加码在中国的投资。

红曲成分产品“基本安全”，小林制药何故“暴雷”尚不明确

引发服用事故的产品核心成分为“红曲”，这是一类常见的食品、保健品原料。在国内，大众最为熟知的可能是红曲酒和红曲豆腐乳。

由于用途较广，各国、地区监管部门都对这类原料做出过相关监管要求：比如2022年，欧盟就发布关于红曲类保健品的管理要求称，相关产品有效成分的每日摄取量应控制在3毫克以内；在中国，国家药监局也曾在2010年发布规范要求，红曲推荐量每日暂定不超过2g。

有从事保健品研发工作的行业人士对36氪介绍，红曲有效成分是他汀类药物类似物，用于保健的作用包括降固醇、降血脂、降压等。不过，红曲原料制作为产品时需要一步发酵过程，产生的次级代谢产物桔青霉素具有肾脏毒性，用量不当可能会产生毒副作用。因此，如果发酵该过程存在污染，可能会出现副作用。但多数情况下，相关产品“基本都是安全的”。由于小林制药并未对外公布其生产环节，因此究竟是哪一步的问题导致这种原本很安全的原料出现致死案例，仍然很难说。

召回事件发生后，外界诟病小林制药明明在今年1月中旬就接到医患报告，发现首个疑似健康危害的病例，但直到2个月后才召回产品，此间“没有向政府提供任何信息”。小林制药则在回应表示，这是因为确认其红曲成分产品是否真的存在危害“需要时间”。

但目前为止，小林制药只确定了已出现的肾病患者病例食用的是“同一批原料制成的产品”，这些产品中可能存在公司未预料到的成分，虽尚未确定该成分是什么，但并未检测到桔青霉素。

与此同时，由于公司原料供应广泛，召回事件波及的主体范围不断扩大。

据官方数据，自2021年4月起，日本全国药店和优购电已出售约100万件“红麹胆固醇颗粒”；共有170家公司正在销售由小林制药生产的红曲酵母制成的产品，官方正在考虑是否让国立健康科学研究所参与调查，确定如何处理这些产品。

据日媒统计，截止26日晚7点，其余主动召回红曲酵母成分产品的企业数量已达25家，涉及食品及调味料、酒类等多个领域。

3月27日，第2例死亡事件被披露后，小林制药在官网发布声明，死亡事件是否与产品相关正在调查中，并“真诚向遗属表示哀悼”。

持续加码对华投资，中国已成为第二大海外市场

在中国，小林制药的名字其实算不上家喻户晓，但这家凭借利基市场打造爆款单品策略而实现业绩腾飞的日本企业，其实是名副其实的“百年老字号”。及至2023年，小林制药销售额突破1734.55亿日元（约合人民币82亿元），同比增长4.3%；营业利润257.8亿日元（约合人民币12亿元），实现26年连增。

国内消费者对小林制药的认知则是随着海外代购风潮兴起而开始的。凭借这种方式，2015年时，小林制药在日本面向中国游客的销售收入就达到了43亿日元（约2亿元）；近些年，跨境电商的兴起，让小林制药旗下更多并未在中国开展销售的保健类产品为更多国人熟知，如本次召回的3款改善胆固醇类保健品、激素调理产品“生命之母”等。

此外，品牌旗下的一次性使用怀炉系列“暖宝宝”、退热冷贴系列“冰宝贴”、马桶清洁产品“波乐清”等，也都是备受中国消费者欢迎的“网红款”。

小林制药产品图示意（图源小林制药官网）

强大的购买力在前，中国因此成为小林制药近年来急于拓展的海外市场之一。

2017年，小林制药就开始规划向中国投资，计划在3年内斥资300亿日元（约合人民币14亿元）在以中国为主的海外市场收购当地企业，扩大产品的海外销售；2018年，小林制药正式在中国设立制药总公司的同时，宣布收购中丹制药，计划在未来10年内，将药品品类的在华销售额提升至40亿日元（约1亿元）。

从实际表现来看，据小林制药财务数据显示，2019年到2023年的五年间，其在中国的销售收入由84亿日元增至136亿日元（4亿元增至6亿元）。公司虽并未对具体销售品类做出说明，但从体量上来看，中国已经成为小林制药在美国之外的第二大海外市场。为进一步扩大销售，小林制药持续加码在华投资。

今年3月中旬，小林制药在中国的最大生产基地，小林日用品绿色智能化生产基地二期竣工仪式刚刚在合肥高新区完成，主要用于生产医用退热贴、一次性取暖片暖宝宝、芳香剂产品等单品，预计达产后年销售达3.4亿元左右。

但在召回事件影响下，国内消费者是否还会向过去那样信任小林制药的系列产品，可能要打上一个问号。36氪注意到，目前，在天猫小林制药海外旗舰店等官方线上销售渠道，前述3款被召回产品虽已下架，但在一些有红曲类保健品销售的线上平台，有消费者已经在留言称担忧这类产品的安全性问题。

本次，有日媒也在分析召回事件发酵时格外提到，以中国、韩国等为代表的游客购买需求为小林制药的境内收入（指日本）贡献颇高，由此对其国内业务表现造成影响。

3月27日，小林制药在官网发布声明称，召回事件对业绩产生的影响正在审查中。小林制药将在3月28日召开董事会，3月29日在日本大阪召开记者会。